(2023.12) 당뇨 연속혈당측정기, 아이센스 내러티브 분석

주식공부/관심종목

(2023.12) 당뇨 연속혈당측정기, 아이센스 내러티브 분석

짱가라 2023. 12. 29. 15:46

728x90

당뇨인으로써 아이센스 CGM 제품인 케어센스 에어를 사용도 해보고 효용성을 인정함.

12.22 갑자기 급등함.

당뇨란?

- 혈당은 췌장에서 인슐린과 글루카곤 두가질 물질에 의해 일정한 수준으로 유지되는 것이 일반적이다.

- 하지만, 인슐린의 분비량 부족 혹은 기능 저하(비만 및 나이들어 성인병이 되면 인슐린 저항성으로 인해 역할을 못함)로 정상적인 역할을 수행하지 못하면 혈중 포도당 농도가 높게 유지됨.

- 이런 대사 질환을 당뇨병이라고 칭함

제 1형 당뇨병 (Type 1 Diabetes):

- 인슐린 생산, 분비를 수행하는 섬세포들이 대부분 파괴되는 자가면역 질환이 원인.

- 이러한 형태의 당뇨병은 청소년이나 어린이에게 주로 발생하며, 체내에서 인슐린 세포들이 파괴되기 때문에 인슐린 주입이 필수적.

- 그러니 1형 당뇨는 혈당 체크를 위해 BGM을 하루에도 여러 번 사용.

- 국내는 1형 당뇨 환자에만 CGM 급여중임.

제 2형 당뇨병 (Type 2 Diabetes):

- 주로 성인들에게 발생하며 가장 흔한 유형.

- 이 형태의 당뇨병은 일반적으로 비만, 부족한 신체 활동, 유전적 요소, 고령, 임신 중 당뇨 등 여러 가지 요소들의 조합으로 인해 발생.

- 제 2형 당뇨병은 인슐린 저항성 및 인슐린 분비 부족으로 인해 혈당 조절이 어려워지는 특징이 있음

당뇨병 환자수

- IDF에 따르면, 2021년 기준 글로벌 당뇨 환자 수는 5.4억명이며, 2050년에는 13억명으로 증가할 것이라는 전망 (http://weekly.chosun.com/news/articleView.html?idxno=27226)

- JAMA(미국 의사학회 저널)의 발표에 따르면, 미국 성인 12%가 당뇨이며, 38%는 혈당이 비정상적으로 높은 전 당뇨 단계.

- 2021년 기준 대한당뇨병연합 통계에 따르면, 대한민국 전체 당뇨 환자수 468만5016명, 이 중 1형당뇨환자 5만1151명

- 우선 한국의 당뇨 실태를 살펴보면, 성인 6명 중 1명이 당뇨 환자이고, 최소 전당뇨 환자가 1580만 명이나 됨.

- 앞으로 CGM의 잠재 고객이 되실분이 이렇게나 많다는 것.

BGM (자가혈당 측정기) 이란?

바늘로 손가락 끝에서 피를 내어 혈당값 측정

CGM (연속혈당 측정기) 이란?

- BGM은 한번쯤 봤을법한 당뇨환자들이 손가락 끝에 피를 살짝 내서 혈당을 측정하는 측정기임.

- 반변 CGM은 피부에 붙이는 방식으로, 매번 피를 내지 않고 CGM을 통해서 5분마다 자동으로 혈당을 측정해주는 측정기임.

- 당뇨병은 지속적인 치료와 자기 관리 교육을 필요로 하는 생활 밀착형 만성 질환임.

- 혈당은 생활습관이나 음식, 컨디션 , 운동 상태 등과 밀접하게 연관이 되어 있고 이로 인해서 수시로 혈당이 변함.

- 당뇨인들은 비당뇨인에 비해 혈당 기복이 크고, 당뇨인들은 70% 이상의 혈당이 정상 혈당 범위(80-140 mg/dL) 밖에 분포하는데, 이 혈당은 정상혈당 수준안에서 '관리'하는 것이 중요.

- 연속적이지 않은 BGM 측정으로는 혈당 흐름을 판단할 수 없고 외부 변수 들이 혈당에 어떠한 영향을 주는지 등에 대해서 판단하기 힘들다는 단점이 있음

- 혈당 관리를 함에 있어서 혈당 수치보다는 혈당 변경 방향이나 속도가 더 중요함.

- 자주 혈당을 측정하고 모니터링 해야 하지만 BGM의 혈당 측정으로는 측정 횟수에 한계가 있기 때문에 CGM에 필요성이 증가함.

CGM 도입이 더 필요한 이유?

- 실제 논문에서도 CGM을 통한 당뇨 합병증 관리를 소개

- 위 차트를 보면 BGM으로 관리한 것보다 CGM으로 관리한 경우에서 HbA1c (당화혈 색소)이 더 낮게 관리되는 모습임.

- HbA1C이 낮아지면 당뇨합병증이 50% 줄어드는 효과가 있음.

- 위에 말한대로 당뇨는 관리가 중요한 질환. 환자가 계속 경각심을 갖고 꾸준히 혈당을 체크하는것이 중요.

- 미국당뇨병학회(ADA)의 ‘2021년 당뇨병 진료지침(Standards of Medical Care in Diabetes—2021)’에서, ADA는 CGM의 역할과 중요성을 강조.

- ADA는 나이 또는 당뇨병 유형과 관계없이 다회 인슐린 주사요법 또는 인슐린펌프를 사용하는 환자에게 CGM 사용을 권고함.

- 아이센스 IR 자료에도 1형당뇨 환자는 전부 CGM을 사용하고, Severe한, 즉 심한 2형당뇨 환자들까지 CGM을 사용할 것으로 보고 있음.

아이센스 CGM, 케어센스 에어

비싸긴 한데 경쟁업체 애보트트사의 제품인 리브레보다는 싸다.

현재 애보트트의 리브레1, 덱스컴G6가 주요 플레이어이다.

리브레는 중간에 혈당값을 보정할 수 없고, 덱스컴은 별도의 트랜스미터가 있어야 함

두 제품은 출시 시기가 꽤 지나서 최신 제품인 아이센스 제품보다 열등한 상황이다.

따라서 아이센스의 '케어센스'가 빠르게 시장 침투 하고 있다.

실제 환우들도 기존 제품에서 케어센스로 넘가는 상황 임.

- 케어센스의 국내 출시 가격은 경쟁사 대비 저렴. 경쟁사인 덱스컴과 메드트로닉 대비 최대 50% 저렴하고, 애보트 대비로는 약 25% 저렴.

- 국내 시장은 애보트의 리브레가 절반 이상으로 과점중. 덱스컴과 메드트로닉의 높은 가격 때문. 특히 메드트로닉은 가격도 비싼데, 붙이는 방식까지 어려워 점유율이 한자리 수준.

- 국내에서는 리브레1만 판매중. 리브레3를 직구로 사용하는 소비자들이 있으나, 이러면 보험적용 불가능.

- 기존 시장에서 점유율이 가장 높은 리브레1은 태깅이 필요함. (관련블로그) 블로그를 글을 보면 태깅을 하지 않아서 데이터가 날라간 부분을 확인할 수 있음.

ㄱ. 리브레

ㄴ.케어센스 에어

- 케어센스는 블루투스로 연결하여 태깅이 필요하지 않음. (아예 필요 없음)

- 가격적인 측면으로 보나 기능적인 측면으로 보나, 한국시장에서 싸고 좋은 케어센스 제품은 성공 가능성이 아주 높다고 판단.

- 연간 400억 정도 되는 국내 시장은 무난하게 상당부분 점유할 수 있을 것으로 보임.

(맨 위에 말한대로 아직은 1형만 보험되는데, 우리나라도 글로벌 트렌드에 맞춰서 수년내로 시장이 10배 이상 커질 것. )

- 카카오 헬스케어와의 협업 (카카오헬케 앱 내부에서 연계해서 판매하는 구조)와 국내 파트너사와의 계약을 통해서 이런 부분들은 연내에 좀 더 윤곽이 잡힐 것으로 보임.

- 시장에서는 MARD 값으로 인해 시장성이 낮을 것이라고 일부 사람들이 주장히지만, 케어센스 정도의 MARD (Mean Absolute Relative Deviation) 값도 상업화 되는데는 문제가 없음. 이 부분은 다음 글에서 더 자세히 다뤄보겠음.

- 아이센스는 내년 초반 정도로 추정하고 있는 유럽 CE 인증 절차가 마무리되면 내년부터도 유럽에서 판매가 될 예정.

- 현재 국내 출시가격을 감안했을때, 유럽에서도 기존 경쟁 제품대비해서 상당히 경제적인 가격에 출시 될 것으로 보임.

유럽에서도 점유율을 적지 않게 가져갈 수 있을 것이라고 추정함.

- 특히 유럽 시장은 현재 3개 업체만이 경쟁하고 있는 시장이라, 수십수백개의 업체가 경쟁하는 BGM 시장과 달리, 10%의 점유율까지도 빠르게 도달 할 수 있을 것으로 보임.

CGM 의 약점, MARD (Mean Absolute Relative Deviation) 이란?

CGM의 정확도 측정 지표인 MARD(Mean Absolute Relative Deviation)가 늘 두자리수를 기록하면서 정확도 논란을 부추긴 것. MARD는 CGM의 혈당값과 기준 혈당값 사이의 차이를 뜻하는 지표다.

CGM은 혈당의 추이 분석이 용이한데다 저혈당이나 고혈당이 발생했을때 즉각적인 대처가 가능하다는 점에서 차세대 혈당기로 주목받고 있지만 정확도가 발목을 잡았던 것이 사실

애보트가 프리스타일 리브레3를 통해 마침내 마의 10%의 벽을 깨고 한자리수의 MARD를 기록하면서 새 역사를 쓰게 됐다.

실제로 이번에 공개된 임상 데이터에 따르면 미국과 캐나다 등에서 진행된 다기관 연구 결과 프리스타일 리브레3는 평균 MARD가 7.9%를 기록했다.

케어센스 CGM 은 MARD가 9.82%이다.

직접 써보니 혈당수치가 낮을 때는 정확도가 꽤 높은 편이었고, 고혈당일 때 10에서 20정도 차이가 있었다.

https://www.medicaltimes.com/Main/News/NewsView.html?ID=1147764

글로벌 시장 점유율 현황

- 현재 글로벌 CGM은 Abbott, Dexcom, Medtronic이 상당부분 과점하고 있는 시장임.

- 반면 BGM은 수백개의 업체가 경쟁중. Roche, Lifescan, Ascensia 정도만 자료에 나와있는데, 실제로는 수백개의 업체가 경쟁중임.

- 실제로 구글에 glucometer (BGM)만 쳐도 관련 게시글이 우수수 나옴.

- 그래서 지난 수년동안 BGM 가격은 계속 우하향 추세를 타고 있음.

- 위 사진들은 구글에 Glucometer Comparasion 이라고 검색하면 나오는 사진들. 한눈에 봐도 업체들이 엄청 많은걸 알 수 있음.

- 반면 CGM Comparasion 이라고 검색하면 거의 대부분 Dexcom 제품과 Libre 제품을 비교하는 게시글임. (가끔 메드트로닉 제품까지 비교)

- 정리하자면, BGM 시장은 지난 10년간 경쟁자가 계속 들어오면서 가격이 우하향하는 시장이였다면, CGM은 기술력 때문에 소수 업체만이 경쟁하면서 고마진을 향유하는 시장임.

- 위 덱스컴 실적을 보면 엄청난 GPM을 기록하고 있음. (CGM 상장사 중에 퓨어 플레이어는 덱스컴 뿐이라, 덱스컴으로 봐야 정확)

10.

타 회사 들의 CGM 개발시도

- 먼저, 미국시장 BGM 선두 플레이어인 J&J 자회사인 LifeScan의 경우, CGM 개발을 위해 Sanvita Medical와 협업을 2019년에 발표.

- 다만, 현재까지 유의미한 뉴스 보도나 성과가 나오고 있지 않음.

- 유럽시장 BGM 선두주자인 Roche (이하 로슈)도 마찬가지인 상황임.

- 2017년 미국 삽입형 CGM업체인 Senseonics에 장기 공급계약을 맺으면서 지분까지 떠갔음.

- Senseonics는 삽입형 CGM을 만드는 업체임.

- 실적은 안보고 주가만 봐도 알겠지만 사업은 망하고 있는 중....

- 삽입형 CGM은 교체주기가 3달 정도로 긴 편이지만, 의료인이 CGM 삽입을 시술하지 않으면 장착할 수 없음.

- 따라서 병원에 방문하기 어려웠던 2020년도에 큰 폭의 매출 감소 (75% YoY)가 있었고, 아직도 코로나 전 수준을 넘지 못하고 있음.

- 마지막으로 아가매트릭스 CGM 제품.

- 이 제품의 경우 아이센스가 올해 인수한 아가매트릭스의 CGM 제품임.

(아이센스가 인수할때는 CGM 사업부를 제외한 BGM 사업부만 인수)

- 위 제품은 허가까지는 성공적으로 받았으나 양산에 실패하면서 사장된 제품임.

- 이 세가지 경우에서, 빅파마들(J&J, Roche 등등)도 현재 개발을 하지 못하고 있고, 개발을 했다 치더라도 저렴한 가격에 양산까지 가능한 문제는 완전히 다른 문제임을 알 수 있음.

- 로슈 자체 개발건도 여러번 시도했으나 실패 한 것으로 알려져 있는 만큼, 기술적도 굉장히 어려운 제품임.

- 개인적으로 마지막으로 생각했던 리스크가 아이센스가 양산을 못하면 어쩌나 하는 리스크인데, 지금 온라인 몰에서도 잘 팔고 있고, 주담 통화에서도 안정적으로 생산되고 있다는 점을 미루어 보아 양산관련 우려는 기우였음을 알 수 있었음.

- 23년 국내 허가 이후 9월 시제품 출시. 이후 국내 파트너사 (현재 계약은 완료되고 계약서 왔다갔다 하는 중)과 카카오 헬스케어의 건강관리앱에 얹어서 먼저 나갈 계획임.

- 추가적으로 24년 유럽 시장 진출을 위해서 유럽 시장 파트너사와의 계약을 연내로 계획중임.

- 24년에는 유럽 승인 이후 유럽 보험 탑재 이후 유럽에서 본격적으로 점유율을 확대할 계획임.

- 회사측에서는 BGM 점유율 3.2% 달성에 20년이 걸렸지만, CGM은 경쟁이 덜한 시장인만큼 수년내로 글로벌 점유율 10%를 목표하고 있음 (글로벌 시장 사이즈는 작년 기준 10조에 육박)

- 회사는 CGM의 경우 GPM 50% 이상을 목표하고 있음.

- 본 게시글 앞부분에서 CGM이 고마진이라는 점과 경쟁 강도가 강하지 않고, 개발이 어렵다는 걸 줄줄이 설명했는데, 이런 앞뒤 상황을 생각 해본다면 수년내 글로벌 MS 10% 까지 도달하는데는 문제가 없다고 생각함.

- 시장에서는 일부에서 BGM 점유율이 3%니, CGM도 3% 점유한다고 가정하는 경우가 있는데, 오늘 글을 제대로 이해했다면 이는 완전한 어불성설이였음을 알 수 있을 것임.

11.

현재 CGM 경쟁사인 애보트, 덱스컴의 주가 는 ?

ㄱ. 애보트 (ABT / NYSE)

- 회사 보도자료에서도 Covid-19 매출이 감소하는 영향이 크다고 밝히고 있음.

- 동일 자료에 따르면 코로나 제외시, 진단 부문의 Organic Growth는 7.4% YoY임.

- 또한 회사는 Earnings Call에서 US 매출은 30% 증가, 글로벌리는 22% YoY 증가세를 보였다고 밝혔음.

- 이는 리브레 3가 본격 출시된 영향으로 보임. (리브레 출시는 좀 되었지만, 보험 탑재가 이루어 지면서 매출이 빠르게 증가)

ㄴ.덱스콤

- 현재 CGM 선두권을 달리고 있는 Dexcom 주가도 많이 하락 했다가 많이 회복.

이는 Abbott사의 리브레2,3가 변경되어 연말에 출시를 앞두고 있기 때문에 많이 하락한 듯 함.

ㄷ. 피어그룹

아이센스도 2023년 CGM 출시를 앞두고 주가가 많이 올랐다가 정작 판매개시 이후 셀온 이루어진 후

다시 주가가 회복하는 중임.

12.

아이센스 주가 회복 모멘텀은?

2023.12.22

아이센스(+5.5%)는 건강보험공단이 내년 7월을 목표로 2형 당뇨환자와 임신성 당뇨환자에게 '연속혈당측정기'와 '연속혈당측정기 센서'에 건강보험 적용을 준비하고 있다는 뉴스에 더욱 강세.

[특징주] 아이센스, 실시간 혈당 측정 장비 건보 적용 검토 소식에 국산 1호 ...

http://moneys.mt.co.kr/news/mwView.php?no=2023122214060961902

✅ [단독] 40만 2형 당뇨환자 희소식…내년 7월 혈당기 건보 유력

https://n.news.naver.com/mnews/article/374/0000363901?rc=N&ntype=RANKING&sid=001

13.

2형당뇨시장 보험 기대감 새롭게 12.22 금요일날 발생

(1형당뇨 대비 2형당뇨 시장규모 6배이상, 해외도 2형당뇨 시장 CGM권유흐름, 윤석열 대통령 당뇨관련 정책주),

3Q 일회성비용 적자 4Q 정상화,

글로벌 3개 경쟁사뿐 + 글로벌 시장규모 40조 수준으로 시장 기대감 심어줄수있는 기업.

CGM 진출현황 유럽 24,1Q~파트너사 선정, 북미 빠르면 26년, 중동 중국 등 관심있으나 미정. 인슐린 패치관련 케어메디 연내 출시

글로벌리 의료기업 진출하기 위해서는 유통사 파트너 선정이 매우 중요

(후보군 :

1. 노보노디스크 (JP모건헬스케어, 카카오헬스케어 해외 노보노디스크 협력,국내 아이센스 협력),

2. TEMPO 협력중인 일라이릴리,

3. 로슈 등)

글로벌제약사 후보군 선정될 시, 미래 기대를 가져오는 리레이팅 발생 예상

. 아이센스(+5.5%)는 건강보험공단이 내년 7월을 목표로 2형 당뇨환자와 임신성 당뇨환자에게 '연속혈당측정기'와 '연속혈당측정기 센서'에 건강보험 적용을 준비하고 있다는 뉴스에 더욱 강세.